一、方案概述

建立遠程在線環境監控系統的目的，是定義空氣微粒檢測系統并記錄在不斷生產中關鍵區域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數量、分布進行自動的、連續的、精準的監測和記錄，并以數據報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP 規則。

系統集成了顆粒采樣的功能，通過系統的自動控制來準確的采集環境中的塵埃顆粒數。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監控。以達到最終用戶正常生產環境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產的相關要求。

方案內容如下：

1、浮游菌采樣系統2、真空系統3、警報系統4、監控軟件實時記錄（制藥企業專用）5、項目管理、安裝調試、系統測試服務6、驗證文件（DQ、IQ、OQ驗證）

二、系統實現功能

本方案主要承擔用戶生產區在線浮游菌取樣系統的定義、實施和測試。該系統設計為具有如下主要功能：

1、遠程控制功能：可在控制室通過控制軟件系統進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存備份、報告編輯、打印輸出等；

2、浮游菌在線取樣功能進行浮游菌在線取樣，流量28.3L/M，可實現浮游菌取樣的遠程啟停、分段取樣、權限設置、審計追蹤等。

3、環境監測功能（供參考）對溫濕度進行監測，可接入風速、壓差等環境參數

4、聲光報警功能：報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統長期安全、穩定地運行；

三、方案優勢

本方案技術優勢：

1、浮游菌取樣控制既能通過現場的按鈕開關人工控制啟動，也可以通過控制室遠程控制浮游菌采樣；

2、軟件系統準確記錄操作者、采樣時間點、采樣點位、采樣量等信息，也可導出報表。

布點設置(1)布點依據：在關鍵監測區域安裝的傳感器，布點原則依據中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區粒子監控的要求進行, 依據風險分析，

主要對藥品質量有風險的工藝區域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區域進行監測。 

(2)布點原則：1、關鍵區域：容器與藥品暴露區域，風險最大的位置。 2、受控區域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

四、項目實施以及管理

GAMP5項目生命周期及文件

五、驗證文件支持

• 功能規范（FS）、設計規范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統開發—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

六、現場施工