隨著歐盟GMP附錄1的發布以及對A級和B級環境中微生物連續監測的要求，空氣微生物采樣成為人們關注的焦點。在2022年發布更新的附錄1（無菌藥品生產的歐洲標準）之前，連續空氣采樣在無菌生產環境中幾乎是常態。

■ 移動性和靈活性：便攜式空氣采樣器為抽查和有針對性的采樣提供了移動性和靈活性，而遠程空氣采樣器是固定的，設計用于連續、自動監控。

■ 操作：便攜式采樣器是手動操作的，需要操作員在場，而遠程采樣器是自動操作的，可以集成到更大的監測系統中。

■ 應用：便攜式采樣器非常適合在不同地點進行多功能現場監測。相比之下，遠程采樣器適用于關鍵領域的連續監測，為趨勢分析和合規性提供持續數據。

1.需求評估和規劃

■ 確定目標：確定持續監控系統的目標，如遵守監管標準、確保產品質量，或兩者兼而有之。

■ 評估環境要求：了解行業和應用的具體環境條件和監管要求，重點關注顆粒物計數、微生物污染、溫度和濕度等參數。

■ 定義監測點：根據風險評估，確定持續監測至關重要的關鍵領域?？紤]污染風險高的區域或暴露無菌產品的區域。

2.遠程空氣采樣器的選擇

■ 選擇合適的技術：選擇滿足您特定需求的遠程空氣采樣器，考慮采樣效率、流速、與相關微生物類型的兼容性以及與現有系統集成的方便性等因素

■ 評估數據管理能力：確保采樣器能夠以與您的連續監測系統兼容的格式提供數據。尋找實時數據傳輸、自動警報和數據記錄等功能。系統設計與集成

■ 設計監測系統：計劃遠程空氣采樣器如何與連續監測系統的其他組件集成，包括溫度、濕度和其他相關參數的傳感器。

■ 確保網絡連接：遠程空氣采樣器需要網絡連接才能傳輸數據。確保您的設施的網絡基礎設施能夠支持從采樣器到中央監控系統的安全可靠的數據傳輸。

■ 軟件集成：將遠程空氣采樣器與中央監控軟件集成，確保采樣器的數據能夠有效地收集、分析和存儲。

3.數據分析和報告

■ 實施數據分析工具：利用軟件工具可以實時分析遠程空氣采樣器收集的數據。這些工具應該有助于識別趨勢，檢測異常情況，并根據預定義的閾值觸發警報。

■ 制定報告機制：創建報告，總結系統監測的環境條件。這些報告的設計應支持決策、法規遵從性和持續改進過程。

4.合規性和監管注意事項

■ 確保法規遵從性：確保遠程空氣采樣器和連續監測系統的實施符合相關法規和指南，如與潔凈室環境相關的美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局或ISO標準。需要審查的關鍵文件為ISO 14698和EN17141

■ 文件：保存系統實施的完整文件，包括驗證記錄、校準證書、維護日志和培訓記錄。此文檔對于監管檢查和審計至關重要。

5.與質量管理體系的集成

■ 鏈接到質量系統：將持續監控系統與組織的質量管理系統（QMS）集成。這確保了數據

監測系統的見解可以直接為質量控制、風險管理以及糾正和預防措施（CAPA）提供信息。

■ 反饋回路：建立反饋回路，以持續改進監控系統及其監督的制造過程。使用收集的數據來改進流程，提高產品質量，降低污染風險。

6.可擴展性和未來性

■ 可擴展性計劃：在設計系統時考慮到可擴展性，允許隨著需求的增長或變化添加更多采樣器或擴展監控功能。

■ 隨時掌握最新技術：隨時了解監控技術和軟件分析的進展。使用新技術升級或擴展您的系統可以提高其有效性和效率。

7.持續學習和改進

■ 鼓勵持續學習：培養重視持續學習和改進的組織文化。利用從中獲得的見解為員工提供培訓和發展機會的監控系統

■ 參與行業發展：參加行業論壇、研討會和會議，了解與環境監測相關的最佳實踐和監管發展。