非常詳盡的在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

      首先，先給大家介紹一下在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測的驗證方案都有哪些內(nèi)容?驗證方案包含：設計確認驗證(簡稱DQ)、功能設計說明(簡稱FDS)、硬件設計說明(簡稱HDS)、安裝驗證(簡稱IQ)、運行驗證(簡稱OQ)、質(zhì)量計劃（簡稱QP）、風險評估(簡稱RA)，下面按驗證分類為大家做詳細介紹

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)設計確認驗證(簡稱DQ)

內(nèi)容概括如下：

• 　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)布點設計

• 　　系統(tǒng)實現(xiàn)目的

• 　　范圍：硬件設計說明、功能設計說明、軟件配置說明

• 　　明確系統(tǒng)提供商及需求用戶職責：相關項目、工藝、驗證、自控、質(zhì)量保證、車間負責人、質(zhì)量負責人需要履行的各自的職責

• 　　設計過程確認：URS符合性檢查的確認程序和可接受標準以及確認結(jié)果(就是之前提到的功能、規(guī)則、硬件、系統(tǒng)配置設計、文件體系的確認等)

• 　　與設計確認驗證相關人員的培訓：包含確認程序、接受標準和該項的確認結(jié)果

• 　　偏差記錄文檔格式標準的設計以及確認

• 　　變更控制：變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統(tǒng)。目的是更新和保持驗證的狀態(tài)，提出的變更應遵循標準操作規(guī)程要求，將該項內(nèi)容記錄并將偏差報告記錄附在最后的報告中

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　結(jié)論：包含設計執(zhí)行結(jié)果和有無偏差產(chǎn)生以及分別對有無偏差結(jié)論的處理，有重大偏差需要重新做設計確認

• 　　偏差調(diào)查報告

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)功能設計說明(簡稱FDS)

內(nèi)容概括如下：

• 　　系統(tǒng)功能介紹

• 　　系統(tǒng)總體功能設計的描述、該文件范圍描述、關鍵目標和益處

• 　　系統(tǒng)全面描述：塵埃粒子計數(shù)器安裝點、記錄數(shù)據(jù)功能和歷史數(shù)據(jù)功能、系統(tǒng)關鍵操作描述、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)安全

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　功能要求和實現(xiàn)

• 　　系統(tǒng)相關規(guī)則：相關電子記錄和安全

• 　　軟件系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性檢查、備份、恢復、存檔和數(shù)據(jù)災難性事件處理

• 　　軟件審計追蹤功能

• 　　軟件系統(tǒng)數(shù)據(jù)報告包含的內(nèi)容和報告的生成

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)硬件設計說明(簡稱HDS)

內(nèi)容概括如下：

• 　　系統(tǒng)硬件價紹：系統(tǒng)的硬件要求和配置介紹

• 　　系統(tǒng)硬件功能總覽：詳細和完整的系統(tǒng)硬件組件描述

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　硬件要求：計算機系統(tǒng)最低要求、外設組件說明、塵埃粒子計數(shù)器位置、報警站位置、硬件分類、硬件配置設置、模塊及模塊的輸入輸出

• 　　硬件環(huán)境要求

• 　　硬件供電要求

  在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)安裝驗證(簡稱IQ)

內(nèi)容概括如下：

• 　　安裝驗證介紹

• 　　安裝的硬件和軟件：詳細列表、系統(tǒng)描述、粒子監(jiān)測、浮游菌采樣、控制器、系統(tǒng)控制

• 　　安裝驗證小組組織和責任

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　方案附錄

• 　　文檔編制

• 　　數(shù)據(jù)和結(jié)果

• 　　偏差

• 　　安裝執(zhí)行者簽名列表

• 　　安裝執(zhí)行糾偏表(在需要時附)：偏差表、偏差記錄表

• 　　物料和設備：安裝應用的相關物料和設備的使用信息和校準報告和合格證明

• 　　安裝驗證程序：系統(tǒng)文件、計算機硬件安裝、軟件安裝、控制系統(tǒng)組件安裝

• 　　安裝驗證測試源文件測試腳本：系統(tǒng)文件、計算機硬件安裝、軟件安裝、控制系統(tǒng)組件安裝

• 　　安裝測試結(jié)論

• 　　數(shù)據(jù)表附錄：使用手冊清單、圖紙清單、設備清單、粒子計數(shù)器校驗報告、硬件數(shù)據(jù)表、軟件安裝數(shù)據(jù)表、

• 　　塵埃粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器安裝數(shù)據(jù)表、控制柜安裝數(shù)據(jù)表、真空系統(tǒng)安裝數(shù)據(jù)表等

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)運行驗證(簡稱OQ)

內(nèi)容概括如下：

• 　　系統(tǒng)運行驗證介紹

• 　　系統(tǒng)運行驗證組織和責任

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　方案附錄

• 　　文檔編制

• 　　數(shù)據(jù)和結(jié)果

• 　　偏差

• 　　執(zhí)行者簽名列表

• 　　糾偏表

• 　　物料和設備

• 　　運行驗證程序：系統(tǒng)配置、操作順序、安全登錄控制、報警、事件記錄/審計追蹤驗證、數(shù)據(jù)完整性檢查

• 　　運行驗證測試腳本：系統(tǒng)配置驗證、運行測試步驟、安全登錄控制驗證、報警、事件記錄和審計追蹤驗證、數(shù)據(jù)完整性檢查

• 　　結(jié)論

• 　　數(shù)據(jù)表附錄：粒子傳感器配置數(shù)據(jù)表、軟件配置數(shù)據(jù)表、繼電輸出配置數(shù)據(jù)表、模擬輸入配置數(shù)據(jù)表、組配置數(shù)據(jù)表、粒子傳感器報警配置數(shù)據(jù)表、模擬輸入報警配置數(shù)據(jù)表、報警通知數(shù)據(jù)表、過程數(shù)據(jù)庫配置數(shù)據(jù)表、安全配置數(shù)據(jù)表、系統(tǒng)啟動RTS數(shù)據(jù)表、主菜單RTS數(shù)據(jù)表、工具欄RTS數(shù)據(jù)表、采樣控制RTS數(shù)據(jù)表、數(shù)據(jù)庫完整性數(shù)據(jù)表、RTS安全登錄控制數(shù)據(jù)表、事件記錄功能數(shù)據(jù)表、關鍵粒子報警數(shù)據(jù)表、關鍵模擬傳感器報警數(shù)據(jù)表

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量計劃（簡稱QP）

內(nèi)容概括如下：

• 　　塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量計劃介紹

• 　　系統(tǒng)概覽

• 　　系統(tǒng)關鍵性

• 　　驗證計劃：說明階段、設計和建設階段、測試和審閱階段、正常運行階段

• 　　質(zhì)量計劃：項目質(zhì)量要求、文件的發(fā)布、供應商質(zhì)量系統(tǒng)

• 　　項目計劃：可交付項、項目活動和范圍

　　在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)風險評估(簡稱RA)

內(nèi)容概括如下：

• 　　系統(tǒng)風險評估項目介紹 3

• 　　系統(tǒng)風險評估范圍 3

• 　　系統(tǒng)簡介：粒子監(jiān)測的規(guī)則、潔凈室潔凈度確認、粒子計數(shù)房間分級 、美國FDA指導方針、歐盟對空氣潔凈等級的定義、環(huán)境監(jiān)測、無菌環(huán)境監(jiān)測耀智科技公司的解決方案

• 　　參考的標準：包括行業(yè)規(guī)范和確保項目執(zhí)行所產(chǎn)生的所有文件均遵循行業(yè)規(guī)范的要求和/或建議

• 　　相關術語描述

• 　　關鍵區(qū)域：粒子監(jiān)測關鍵點評估、確定等動力采樣頭最終位置

• 　　結(jié)論